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　　内容：笼盖生物成品全生命周期的七大环节板块，包罗质量系统、设备设备、物料办理、出产节制、尝试室节制、包拆运输及数据完整性。

　　要求企业成立同一质量系统，跟尾新《药品办理法实施条例》分段出产，药审核心将严酷审评工艺取质量可控性。

　　强调药品正在给药点逃溯的主要性，用条码和电子记实替代人工登记，提出分阶段实施和同一律例框架。物联网、区块链、大数据阐发等新手艺，为企业数字化转型供给框架，出格为中小企业供给起步指点。